Большинство активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), ввозимых в ЕС из Азии, производятся на предприятиях, которые никогда не инспектировались чиновниками из ЕС. Для обеспечения минимально необходимого уровня качества регуляторным агентствам по обе стороны Атлантики необходимо объединиться.

Использование не соответствующих стандартам активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) подвергает риску как здоровье пациентов, так и репутацию фармацевтических компаний, пишет GMPnews.

Большинство АФИ, ввозимых в ЕС из Азии, производятся на предприятиях, которые никогда не инспектировались чиновниками из ЕС. Для обеспечения минимально необходимого уровня качества регуляторным агентствам по обе стороны Атлантики необходимо объединиться и обеспечить надзор за соответствием АФИ нормативным требованиям.

За последние несколько лет Европейская группа по химическим продуктам тонкого органического синтеза (European Fine Chemicals Group - EFCG) приложила значительные усилия для обеспечения релевантными данными регуляторные органы в сфере здравоохранения в ЕС. Но борьба продолжается, частично из-за того, что чиновники Европейского агентства лекарственных препаратов (European Medicines Agency - EMEA) не хотят покидать «зоны комфорта» и исследовать новые территории, где ценности и само общество очень далеки от Сократа, Бетховена, Пастера, Галлилея или Черчилля.

Даже сегодня, в 2009 году, возможно, только высшее руководство ЕС или EMEA действительно осознает, насколько устарела система надзора за качеством АФИ: ведь все 27 агентств стран членов ЕС осуществляют надзор за соответствием, а не за рисками.